薬について：法律上の決まり

薬について：法律上の決まり
2020.01.31

調子が悪い時などに服用する薬ですが、最近はコンビニなどでも購入できたり、とても便利になりました。

人の体に影響を与えるものなので、法律でそのあり方がきちんと定められています。

どのような決まりがあるのでしょうか。

《医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律》

この段落のタイトルとなっている「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（略して薬機法）

で、薬について定義しています。

薬機法の中では、薬局で扱うものとして、医薬品、医薬部外品、化粧品、などに分かれています。

・医薬品とは

薬機法で「医薬品」とは、次に掲げるものを指しています。

1．日本薬局方に収められている物

2・人または動物の疾病の診断、治療または予防に使用されることが目的とされている物であって、機械器具、歯科材料、医療用品および衛生用品でないもの（医薬部外品を除く。）

3．人または動物の身体の構造または機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であって機械器具、歯科材料、医療用品および衛生用品でないもの（医薬部外品および化粧品を除く。）

・医薬部外品とは（薬機法より）

次に掲げることが目的とされており、かつ、人体に対する作用が緩和な物であって機器器具ではないもの、とされています。

1．吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止

2．あせも、ただれ等の防止

3．脱毛の防止、育毛又は除毛

4．人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみ等の駆除又は防止

医薬部外品は、薬剤師や登録販売者がいなくても取り扱うことができます。（医薬部外品製造販売業許可は必要です。）

・化粧品とは（薬機法より）

化粧品の定義は以下の通りです。

人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。

《医療用医薬品と一般用医薬品について》

薬には、処方箋がないと使用できないものや、自分で購入できるものもあります。

その区別は以下の通りです。

厚生労働省HPより：医療用医薬品と一般用医薬品の比較について　https://www.mhlw.go.jp/shingi/2004/09/s0906-6c.html

医療用医薬品

一般用医薬品

定義

医師若しくは歯科医師によって使用され又はこれらの者の処方せん若しくは指示によって使用されることを目的として供給される医薬品をいう。

医療用医薬品として取扱われる医薬品以外の医薬品をいう。
すなわち、一般の人が薬局等で購入し、自らの判断で使用する医薬品であって、通常、安全性が確保できる成分の配合によるものが多い。

承認審査上の違い

医師等の管理が必要な疾病の治療・予防に使用されることを前提に、有効性及び安全性を比較考量して審査される。

一般の人が直接薬局等で購入し、自らの判断で使用することを前提に、有効性に加え、特に安全性の確保を重視して審査される。

各承認事項毎の対比

効能・効果

医師の診断・治療による疾患名

（例：	胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃炎、Zollinger-Ellison症候群）

一般の人が自ら判断できる症状

（例：	胃痛、胸やけ、もたれ、むかつき）

用法・用量、剤型

医師が自ら又はその指導監督下で使用するものであって、用法や剤型に特に制限はない。

一般の人が自らの判断で適用できるよう、

・	一般の人が使いやすい剤型（注射剤等は適当ではない。）
・	用量は、通常、医療用の範囲内としている。

使用上の注意

医師、薬剤師等の医療関係者にとって見やすくわかりやすいもの。

一般の人に理解しやすいもの。
症状の改善がみられない場合には、服用を中止し、医師、歯科医師又は薬剤師に相談することを記載。

（注）	新規の承認審査に必要とされる資料の範囲（物理化学的性質、安定性、毒性、薬理作用、臨床試験等）については両者に差がないが、一般用医薬品においては、安全性の確認が行われてきた成分についての既存の資料が活用できる場合が多い。

ひとくちに薬といっても、いろいろな決まりごとがありますね。

薬局でも患者さんから薬についての質問を受けることもあるでしょう。

この記事の内容を覚えておけば、患者さんの疑問にもすぐに答えられそうですね。

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